[Ip-health] Acuerdo UE-Andinos: más derechos para titulares y menos acceso a medicamentos

[Judit Rius Sanjuan]

Interesting article written by Colombian civil society on the EU-
Andean trade negotiations.

http://ictsd.net/i/news/puentes/52206/

Acuerdo UE-Andinos: más derechos para titulares y menos acceso a
medicamentos
Iván Rodríguez Bernate* y Miguel Ernesto Cortés Gamba**

Puentes • Volumen 10 • Número 3 • julio de 2009

En febrero de 2009 se realizó la I Ronda de negociación del pilar
Comercial del Acuerdo de Asociación entre Colombia, Ecuador y Perú (en
adelante, C, E y P) y la Unión Europea (UE). Desde entonces hasta
junio de 2009 se han realizado cuatro Rondas y una quinta dio inicio
en Lima en julio de este año. Al final de la I Ronda, realizada en
febrero en Bogotá, la sociedad civil e incluso los equipos
negociadores manifestaron la agresividad de la propuesta europea en
materia de propiedad intelectual.

Para entonces se creyó que esa propuesta agresiva era sólo un punto de
partida para emprender la negociación. Pero transcurridas cuatro
Rondas y en víspera de la quinta, los puntos más críticos de la
propuesta europea aún se mantienen.

Las medidas que resultarían más lesivas para el acceso a medicamentos
son las relacionados con patentes, protección de datos, observancia y
medidas de frontera; todas ellas pertenecientes al subgrupo de
propiedad intelectual del Acuerdo.

Extensión de Patentes

En materia de patentes, en C, E y P de acuerdo al Acuerdo sobre los
Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio (ADPIC), actualmente se establece una duración nominal de 20
años, de manera que el titular goza de un monopolio cuya duración son
esos 20 años, menos el tiempo que toma la evaluación de la solicitud
de patente y menos el tiempo que toma el proceso requerido para lograr
la autorización sanitaria. Según algunos estudios, este periodo es en
promedio de 11 años, de manera que el titular goza de nueve años de
monopolio efectivo.

La UE propone en el Acuerdo en negociación otorgar Certificados de
Protección Suplementaria (CPS), una figura consistente en alargar el
tiempo efectivo de exclusividad mediante la siguiente fórmula: Al
tiempo transcurrido entre la solicitud de la patente y el primer
permiso de comercialización se le restan cinco años y el resultado de
esta operación será el tiempo que se alargará el periodo de protección
de la patente.  En consecuencia, si el periodo mencionado es en
promedio de 11 años, se deberán agregar seis años (11 menos 5) a la
duración efectiva de la patente. No obstante, el mismo texto incluye
una disposición que limita el periodo del CPS a un máximo de cinco
años. En consecuencia, se alargan los monopolios efectivos hasta un
promedio de 14 años (9+5), lo cual es equivalente a extender la
duración nominal de 20 a 25 años, sólo que de una forma más audaz y
menos evidente.

Extensión de protección de datos

Cuando un laboratorio desarrolla un nuevo medicamento debe presentar
ante las agencias de medicamentos - e. g. el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos, INVIMA, en Colombia, la Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas, DIGEMID, en Perú, o la Food and
Drug Administration, FDA, en los EE.UU. - la información que prueba
que el medicamento es seguro y eficaz; a esta información se le llama
datos de prueba. Por otro lado, el desarrollo de la versión genérica
de un medicamento se realiza por medio de ingeniería reversa en la que
se utilizan los datos de seguridad y eficacia presentados por el
primer productor.

El Acuerdo sobre los ADPIC  únicamente establece que esos datos se
deben proteger contra la competencia desleal. Sin embargo, varias
medidas van más allá de dicho acuerdo al establecer que esta
protección debe realizarse garantizando un periodo de exclusividad
para el uso de estos datos.

Actualmente Ecuador no tiene exclusividad para los datos de prueba.
Perú, con la implementación del llamado Acuerdo de Promoción Comercial
con los EE.UU., firmado en 2009, estableció una exclusividad por cinco
años, y Colombia, adelantándose a los tratados comerciales otorgó por
su legislación interna, Decreto 2085 de 2002, exclusividad de cinco
años.

La exigencia europea en el Acuerdo en negociación es la extensión del
uso exclusivo de los datos de prueba a un periodo entre los ocho y los
11 años.

En consecuencia, se pasa de no tener obligación a otorgar exclusividad
a los datos de prueba en el marco del ADPIC, a la exclusividad por
cinco años en los tratados comerciales negociados con los EE.UU. y
hasta 11 años en el tratado con la UE.

Estudios de impacto

En 2009 diversas organizaciones de la sociedad civil promovieron la
realización de estudios que midieran el impacto de las exigencias de
la UE a los países andinos en materia de propiedad intelectual. En los
estudios de las fundaciones IFARMA-Misión Salud (2009) y HAI-IFARMA
(2009), se estimó que implementar las medidas de patentes y de
protección de datos exigidas por la UE llegarían a incrementar, en el
año 2025, el gasto farmacéutico en US$ 756 millones en Colombia y en US
$ 462 en el Perú. Estas cifras equivaldrían al gasto en salud de
aproximadamente cuatro millones de personas para ese año en cada uno
de estos países.

Observancia

La posición europea en lo que respecta a observancia de los derechos
de propiedad intelectual (DPI) fortalece aún más la posición de los
titulares de dichos derechos al retrasar injustificadamente y por
varias vías el ingreso de medicamentos genéricos al mercado.

Observancia o enforcement es el cumplimiento exacto de los DPI y de
las medidas que deben adoptar los países cuando alguien los infringe.
Sin embargo, el tema se complica y tiene mayores efectos negativos
cuando las medidas se enfocan sobre los ‘supuestos infractores’ y no
sobre ‘infractores reales’. Veamos algunos puntos de la propuesta
europea en materia de observancia para demostrar porqué se enfocan
sobre supuestos infractores.

Las exigencias más alarmantes son las relacionadas con: 1) medidas
cautelares sobre los supuestos infractores, 2) derecho de los
titulares de DPI a obtener información sobre el supuesto infractor, 3)
perjuicios y sanciones penales que deben pagar los infractores, y 4)
medidas en frontera, que se suelen tratar de forma independiente a las
demás medidas de observancia por su alto efecto perjudicial sobre la
competencia en el sector farmacéutico y el acceso a medicamentos.

Las medidas cautelares y el derecho de los titulares a la información
se articulan muy bien en beneficio de estos últimos, puesto que ante
la presunta infracción de sus DPI, el titular podría solicitar el
decomiso de mercancías y la información sobre movimientos comerciales
y financieros del ‘supuesto infractor’ a los jueces de los países
andinos. Si bien algunos países ya establecen algunas medidas
cautelares en sus normas internas, la rigidez es mayor al
establecerlas en un tratado comercial.

Respecto a los perjuicios y sanciones penales, el infractor no sólo
debe hacer un resarcimiento ‘adecuado’, como se exige en ADPIC, si no
que éste debe incluir “el daño causado al titular, los beneficios
obtenidos por el infractor e incluso el ‘daño moral’ causado al
infractor. De hecho, la propuesta europea incluso insta a permitir
fijar los daños por una cantidad a suma alzada”. En cuanto a las
sanciones penales, la UE propone penas privativas de libertad, multas,
confiscación de bienes relacionados con las infracciones, y en algunos
casos, destrucción de mercancías, cierre de establecimientos
implicados, inhabilitación en actividades comerciales, intervención y
liquidación judicial y prohibición de acceso a subvenciones públicas.

El broche excepcional de la propuesta europea son las medidas de
frontera, en donde se establece que si una compañía sostiene que una
mercancía que se importa, exporta, reexporta, entra o sale de un
territorio aduanero o colocación en zona franca infringe sus DPI, ésta
puede solicitar que el bien se decomise. En 2008 los decomisos
estuvieron a la orden del día en varios aeropuertos europeos. En el
número anterior de Puentes, el profesor Frederick Abbott exponía el
caso del cargamento de losartán, que en tránsito entre India y Brasil
pasaba por el aeropuerto Schipol de Holanda, dónde fue decomisado. Un
caso sorprendente fue el del cargamento de amoxicilina, que en
tránsito entre India y Vanuatu, fue confiscado en Frankfurt en mayo de
2009. Esta acción fue solicitada por GlaxoSmithKline por supuesta
infracción sobre su marca registrada, lo que era irrelevante, pues el
medicamento confiscado se comercializaba con nombre genérico.

En resumen, los cambios que se están originando en materia propiedad
intelectual dejan en evidencia una estrategia de la industria
farmacéutica transnacional consistente en fortalecer la protección de
sus inversiones a través de tratados comerciales internacionales en
los que los países industrializados presionan a los países de medianos
y bajos ingresos a aceptar estándares de propiedad intelectual que
favorecen la exclusividad de mercado, y por lo tanto el poder de estas
compañías. Al impedir o restringir el ingreso de competidores, se
impide también que el precio promedio de los medicamentos se reduzca y
que en consecuencia se promueva por esta vía el acceso a quienes los
requieren. De esta manera, la propuesta de la UE parece olvidar que el
acceso a medicamentos es primordial para cumplir con el derecho
fundamental a la salud, presente en la Declaración de Doha, los
Objetivos de Desarrollo del Milenio, e incluso el Pacto Internacional
de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales. La UE interpreta a
su manera a su manera estos instrumentos internacionales, otorgando
más beneficios a los titulares de los DPI en detrimento de un derecho
fundamental.

A la fecha de entrega de este artículo, se conoce que los presidentes
de Perú y Colombia han ordenado a sus equipos cerrar las negociaciones
en  la próxima Ronda. De ser así, la  posición negociadora de la UE se
verá fortalecida y  con pocas modificaciones respecto a sus exigencias
iniciales en materia de propiedad intelectual.

*Economista, investigador de la Fundación IFARMA, irodriguez@ifarma.org

**Químico Farmacéutico, MSc. Administración, investigador de la
Fundación IFARMA, mcortes@ifarma.org

Los antecedentes de este Acuerdo son de septiembre de 2007, cuando la
UE y la CAN iniciaron como bloques la  negociación de un Acuerdo de
Asociación (AdA), situación en la que se mantuvieron  hasta abril de
2008. En febrero de 2009, al fracasar la negociación por bloques, C, E
y P comenzaron la negociación de un ‘Acuerdo Comercial Multipartes’,
donde cada país negocia a su ritmo con la UE.

Ifarma-Misión Salud (2009). Impacto de la propuesta europea en el
Acuerdo CAN-UE sobre el acceso a medicamentos en Colombia, junio de
2009, http://www.ifarma.org.

Valores estimados con base en la “Guía para estimar el impacto sobre
medicamentos de cambios en los DPI”, elaborada por OMS/OPS; que
describe el modelo Intellectual Property Rights Impact Assessment.

Para un análisis detallado de las medidas de observancia ver: Seuba
(2009), La protección de la salud en el AdA entre la Comunidad Andina
y la Comunidad Europea. HAI-AIS http://www.ifarma.org

Seuba (2009), p. 54.



Judit Rius Sanjuan
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