[Ip-health] Colombian civil society requests open compulsory license for lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Thu Jul 17 18:50:04 2008

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Colleagues,

Yesterday, Colombian NGOs filed requests for an open compulsory
license on AIDS drug lopinavir/ritonavir (Abbott's Kaletra) with the
Colombian government.  The NGOs delivered request letters to the
Superintendencia de Industria y Comercio, which houses the patent
office, as well as to the office of the President of the Republic.
Additionally, the NGOs delivered a letter to the Ministry of Health,
requesting a declaration of public interest in access to lopinavir/
ritonavir.

The compulsory license request comes three months after Colombian
civil society requested an open license for lopinavir/ritonavir
directly from Kaletra manufacturer and patent holder Abbott
Laboratories.  To date, Abbott has not responded to the groups' request.

Below, please find my translation of the letter Colombian NGOs
delivered to the Superintendencia de Industria y Comercio yesterday
in Bogot=E1.   The original Spanish follows my translation (all
translation errors are mine).

The letters were accompanied by appendices and a technical document,
approximately twenty pages in length, analyzing potential cost
savings, legislation, drug quality, license procedures, human rights
and AIDS treatment accords, lopinavir/ritonavir indications, and the
medicine's importance to national programs.

For more information, or for formatted copies of the letters and
technical document, please contact me at this address, or contact the
Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/SIDA and RECOLVIH at
licencia.obligatoria.colombia@gmail.com.  Scanned copies of the
signed letters are available in PDF, as well.

A letter asking for organizational signatures in support of the
license request will follow soon.

Thank you,

Peter Maybarduk, Essential Action

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Bogot=E1, D.C. Julio 15 de 2008

Dr. GUSTAVO VALBUENA QUI=D1ONES

Superintendent of Industry and Commerce

In reference to: Petition in general interest.  Request for an open
license for lopinavir / ritonavir (Kaletra) for reasons of public
interest.

Dear Superintendent,

The Working Group of HIV/AIDS Organizations (Mesa de Organizaciones
con trabajo en VIH/SIDA), Colombian Network of People Living with HIV
(RECOLVIH), Foundation IFARMA AIS (Health Action International/HAI),
and Foundation Health Mission (Fundaci=F3n Misi=F3n Salud), request:

The grant of an open compulsory license for lopinavir/ritonavir
(Kaletra) for reasons of public interest.

The Working Group of HIV/AIDS Organizations represents the Colombian
League of the fight against AIDS (la Liga Colombiana de lucha contra
el sida), la Fundaci=F3n Hope Worldwide, Corporaci=F3n Milagroz,
Fundaci=F3n Henry Ardila, Fundaci=F3n Tejedores de vida, Fundaci=F3n
Huellas de Arte, ASIVIDA, ASVIHDA, Fundaci=F3n Voluntarios del Mundo,
Fundaci=F3n Procrear, Proyecto Girasol, Fundaci=F3n Arenosa Vive y
Corporaci=F3n Viviendo con Dignidad, thirteen institutions dedicated to
work in HIV/AIDS, in Bogot=E1 and other regions of the country;

The Colombian Network of People Living with HIV, the Foundation
IFARMA, Colombian representative of Health Action International, and
the Foundation Health Misi=F3n, are all organizations of Colombian
civil society, not for profit, and without interests apart from the
public good.

The license would authorize any person, business or company to use
any patented invention owned in the Republic of Colombia by Abbott
Laboratories and its affiliates, including patents held in common by
Abbott Laboratories and other entities, to produce, manufacture,
import, export, distribute, offer in liquidation, sell, purchase or
use the medicine known commercially as Kaletra (lopinavir/ritonavir),
in accordance with the authority established under Article 65 of
Andean Community Decision 486, and Resolution 17585/01 of the
Superintendency of Industry and Commerce.

The request is founded in the following:

Of Fact:

The Public Interest

Lopinavir / ritonavir is a key medicine in HIV/AIDS treatment.
Calculations based on data from a study by the Ministry of Social
Protection and U.N.AIDS indicate that in 2005, nearly 1,275 people
living with HIV/AIDS in Colombia were taking Kaletra.  A survey of
health organizations reported that Kaletra use grew from 3 million
units in 2004 to more than 6 million units in 2006.  That is to say,
Kaletra consumption doubled in a period of just two years.

The price of medicines in the Colombian market constitutes a barrier
to access.  In the case of Kaletra, patents have permitted Abbott to
maintain prices higher than a competitive market would bear.
Considering only the lower prices offered to public institutions,
Kaletra=92s current Colombia price is about $1,683USD per patient, per
year. (Prices for private institutions are higher, and reach $4,449
per patient per year.)  Multiplying the public sector price by the
number of patients, Kaletra currently costs Colombia=92s public health
system about $2,144,633 per year.  Meanwhile, high-quality generic
versions of lopinavir/ritonavir are available in many countries with
prices under $800.  Through a recent agreement between the Clinton
Foundation and generics firms, prices can reach $550 per patient, per
year, 67.3% cheaper than Abbott=92s product in Colombia.  A license
authorizing generic competition would enable a significant and
immediate change in the cost of this medicine in Colombia.

Studies by organizations signing this letter, and studies by the
Office for the Defense of the Public, show that the high price of
Kaletra constitutes a barrier to access and an assault on patients=92
rights, in two ways.  First, given limited state resources, high
prices set back the expansion of coverage.  The promise of universal
coverage cannot be realized in practice.  Second, patients receiving
high-cost medicines through state programs or insurance agreements
endure long lines, legal forms, stigma and discrimination, both
subtle and expressly stated. More than a few patients abandon
treatment to avoid these problems, putting their own lives at risk.

A compulsory license for lopinavir/ritonavir in Colombia would allow
the state to obtain and offer imported generics, as well as permit
the local production of lopinavir/ritonavir.  The result could be
greater product availability for patients, robust competition, and
savings for the state, which could be directed to other public needs.

In recent years, Brazil, Indonesia, Malaysia, Mozambique, South
Africa, Zambia Eritrea and Thailand have issued compulsory licenses
to promote access to medicines.  Indeed, governments of many
countries, including the United States, make use of compulsory
licenses in a wide variety of circumstances.

A comparative analysis of costs and coverage in the Andean region
makes clear that Colombia finds itself at a disadvantage. (See
Technical Document, attached, Chapter 5.)  Lack of access to ARVs for
people living with HIV/AIDS means a rise in morbidity and mortality.
This, in addition to making vulnerable the Right to life and to
health, increases costs to the state of caring for those who fall ill.

Of Right:

Under Article 65 of Andean Community Decision 486, and Article 31 of
the WTO TRIPS agreement, Colombia has the right to grant compulsory
licenses on public interest grounds, and authorize generic
competition with patented pharmaceuticals. Under this authority, the
generics may be produced locally or imported; the only condition is
that they pay a reasonable remuneration to the patent holder.  This
license request suggests license terms following international
standards (attached).

Under TRIPS Article 31(b), before issuing a compulsory license,
proposed users should seek to obtain voluntary licenses under
reasonable terms, until a reasonable period has passed (normally
three months or less).  On April 7, 2008, the Working Group of HIV/
AIDS Organizations and RECOLVIH filed an open license request for
lopinavir/ritonavir at the main Bogot=E1 offices of Abbott
Laboratories.  To date, the Working Group and RECOLVIH have received
no response.  Hence, the present request letter for a compulsory
license.

The right to life, the right to real and effective equality and the
right to access to health services are fundamental and social
constitutional rights.  Further, and also by constitutional mandate,
property has a social function.  Finally, in accordance with
principles of economy and transparency, state resources must be used
optimally.  Reducing costs and increasing coverage are public
interest priorities.

Supporting Documents and Appendices

The attached technical document and appendices provide details about
lopinavir/ritonavir and its uses, an analysis of the legislation,
suggested license terms, cost studies, quality assurances, and an
assessment of the effects of compulsory licenses, completed by
national and international organizations (Essential Action, IFARMA,
Health Action International, Mission Health, among others).

This request is filed under the Right to Petition in General
Interest, and accordingly we ask it be given the timely and serious
consideration available under the terms of that law.

Thank you for your attention to this request.  Please do not hesitate
to contact us for any necessary clarification.  We respectfully await
your prompt and favorable response.

Cordially,
JORGE PACHECO C.   JAVIER LEONARDO VARON
       Coordinador                          Coordinador
Mesa de Organizaci=F3nes    RECOLVIH
con trabajo en VIH/Sida
FRANCISCO ROSSI   GERM=C1N HOLGU=CDN ZAMORANO
       Director     Director
Fundaci=F3n IFARMA-AIS        Fundaci=F3n Misi=F3n Salud
La presente solicitud consta de cuatro folios y un documento t=E9cnico
anexo.
NOTIFICACIONES:
Cra. 18 N=BA 36-63 Of. 201         Tel 3384991
Avenida 32 N=BA 14-46   Tel 2454757

E-mails:
licencia.obligatoria.colombia@gmail.com
recolvih@yahoo.com
mesaongsvihsida@gmail.com
francisco_rossi@hotmail.com
misionsalud@yahoo.com

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Bogot=E1, D.C Julio 15 de 2008

Doctor

GUSTAVO VALBUENA QUI=D1ONES

SUPERINTENDENTE DE INDUSTRIA Y COMERCIO

E.  S.  D.

REFERENCIA: PETICION EN INTERES GENERAL. SOLICITUD DE UNA LICENCIA
ABIERTA PARA LOPINAVIR/RITONAVIR (KALETRA=AE) POR MOTIVOS DE INTERES
P=DABLICO

Respetado Se=F1or Superintendente:

La Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/SIDA, RECOLVIH Red
colombiana de personas viviendo con el VIH,  la Fundaci=F3n IFARMA AIS
y la Fundaci=F3n Misi=F3n Salud, solicitamos:

La emisi=F3n de una LICENCIA OBLIGATORIA ABIERTA PARA LOPINAVIR/
RITONAVIR (KALETRA=AE) POR MOTIVOS DE INTERES P=DABLICO.

La Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/SIDA representa la Liga
Colombiana de lucha contra el sida, la Fundaci=F3n Hope Worldwide,
Corporaci=F3n Milagroz, Fundaci=F3n Henry Ardila, Fundaci=F3n Tejedores de
vida, Fundaci=F3n Huellas de Arte, ASIVIDA, ASVIHDA, Fundaci=F3n
Voluntarios del Mundo, Fundaci=F3n Procrear, Proyecto Girasol,
Fundaci=F3n Arenosa Vive y Corporaci=F3n Viviendo con Dignidad, trece
instituciones dedicadas al trabajo en VIH/sida, tanto de Bogot=E1 como
de diferentes regiones del pa=EDs;

RECOLVIH Red colombiana de personas viviendo con el VIH, la Fundaci=F3n
IFARMA, representante en Colombia de Acci=F3n Internacional por la
Salud (Health Action Internacional,  HAI) y la Fundaci=F3n Misi=F3n
Salud, somos todas Organizaciones de la Sociedad Civil Colombiana,
sin fines de lucro y sin inter=E9s diferente al bien general.

La licencia autorizar=E1 a cualquier persona, empresa o compa=F1=EDa a usar
la materia de cualquier patente pose=EDda en la Rep=FAblica de Colombia
por Laboratorios Abbott y sus afiliados, incluyendo patentes pose=EDdas
en com=FAn por Laboratorios Abbott y otras entidades, para producir,
manufacturar, importar, exportar, distribuir, ofrecer en liquidaci=F3n,
vender, comprar o usar el medicamento denominado comercialmente
Kaletra=AE  (lopinavir/ritonavir) de acuerdo con la autoridad
establecida bajo el art=EDculo 65 de la Decisi=F3n 486 de la Comunidad
Andina y la Res 17585/01 de la SIC.

La petici=F3n est=E1 fundada en las siguientes razones:

DE HECHO: (EL INTER=C9S P=DABLICO)

Lopinavir/ritonavir es un medicamento clave en el tratamiento de la
infecci=F3n por VIH/SIDA. C=E1lculos basados en los datos de un estudio
encargado por el Ministerio de Protecci=F3n Social y ONUSIDA[1] indican
que en el pa=EDs  en el 2005, cerca de 1.275 personas viviendo con VIH
o SIDA (PVVs)  tomaban Kaletra=AE. De otra parte, una muestra de
entidades del sistema de salud Colombiano[2] reporta que el consumo
en unidades de este medicamento pas=F3 de aproximadamente 3 millones de
unidades en 2004 a m=E1s de 6 millones en 2006. Es decir que en dos
a=F1os el consumo de este medicamento se duplic=F3.

El precio de los medicamentos en el mercado Colombiano constituye una
barrera de acceso, y en el presente caso la patente del Kaletra=AE ha
permitido mantener precios mayores de los que se tendr=EDa si existiera
competencia. Para 2008, Kaletra=AE  cuesta al Estado Colombiano
aproximadamente $1683 USD por paciente al a=F1o, considerando los
precios m=E1s bajos ofrecidos a instituciones p=FAblicas. (Los precios
para instituciones privadas son m=E1s altos, y llegan hasta $4449 por
paciente al a=F1o)  En consecuencia, si todo el sistema estatal
comprar=E1 a $1683USD y teniendo en cuenta el numero de PVVS citado
arriba, este medicamento le estar=EDa costando al sistema de salud
colombiano  $2.144.633 USD por a=F1o. Por otro lado, versiones
gen=E9ricas de lopinavir/ritonavir con incuestionables est=E1ndares de
calidad est=E1n disponibles en muchos pa=EDses con precios menores a $800
USD. A trav=E9s de un acuerdo entre las casas gen=E9ricas y la Fundaci=F3n
Clinton, los precios pueden reducirse a $550 USD por paciente a=F1o,
67.3% m=E1s econ=F3mico que el producto de Abbott en Colombia. Una
licencia que autorice la competencia de los gen=E9ricos en el mercado
permitir=EDa un cambio dr=E1stico e inmediato en el costo de dicho
medicamento en Colombia.

Estudios realizados por algunas de las instituciones representadas en
esta solicitud, y los estudios realizados por la Defensor=EDa del
Pueblo, muestran que el alto precio de este producto constituye una
barrera al acceso y una agresi=F3n a los derechos de los pacientes por
dos mecanismos; de una parte retrasa la ampliaci=F3n de la cobertura
del sistema de seguridad social en salud pues, por razones de costo y
de limitaci=F3n de recursos, la prometida cobertura universal no puede
llevarse a la pr=E1ctica; de otra parte, aquellos pacientes que gozan
de un seguro ya sea en el r=E9gimen contributivo o en el subsidiado, o
cubiertos por los entes territoriales, observan como cada entrega del
medicamento (que usualmente es mensual) significa soportar una
pesadilla de colas, desplazamientos, recursos legales(incluyendo
tutela para un producto incluido en el POS) y con frecuencia sutiles
o expresos mecanismos de estigma y discriminaci=F3n.  No pocos
pacientes abandonan el tratamiento para evitar estos problemas
poniendo en riesgo incluso su propia vida.

As=ED, las cosas una licencia obligatoria para lopinavir/ritonavir en
Colombia permitir=EDa que el Estado obtenga y ofrezca gen=E9ricos
importados y tambi=E9n permitir=EDa la producci=F3n local de lopinavir/
ritonavir.  El resultado ser=EDa una mayor disponibilidad del producto
para los pacientes, una mayor competencia y un ahorro para el Estado,
que podr=EDa ser dirigido a otras necesidades p=FAblicas.

En a=F1os recientes, Brasil, Indonesia, Malasia, Mozambique, Sud=E1frica,
Zambia, Eritrea y Tailandia han emitido licencias obligatorias para
promover el acceso a medicamentos.[3] En efecto, los gobiernos de
muchos pa=EDses, incluido el de Estados Unidos, hacen uso de licencias
obligatorias en una amplia variedad de circunstancias.

Realizando un an=E1lisis comparativo de costos y cobertura con los
pa=EDses de la regi=F3n, es claro que Colombia se encuentra en
desventaja. (Ver Documento T=E9cnico, anexo, Cap=EDtulo 5). La falta de
acceso a medicamentos ARV para las PVVs (personas que viven con el
virus del VIH), significa aumento en la morbilidad y mortalidad.
Esto, adem=E1s de vulnerar el Derecho a la vida y a la salud, aumenta
los costos de la respuesta nacional en atenci=F3n y cuidado de los que
se enferman.

DE DERECHO:

Bajo el articulo 65 de la Decisi=F3n 486 de la Comunidad Andina y el
art=EDculo 31 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el comercio (ADPIC) de la Organizaci=F3n Mundial de
Comercio, Colombia tiene el derecho de emitir licencias obligatorias
por razones de Inter=E9s P=FAblico, para autorizar la competencia de
medicamentos gen=E9ricos, cuando un producto farmac=E9utico est=E1
patentado. En este marco, los gen=E9ricos pueden ser de producci=F3n
local o importados, la =FAnica condici=F3n es que se paguen derechos
razonables al titular de la patente. Se sugieren condiciones de
comercializaci=F3n seg=FAn est=E1ndares internacionales. (Documento
t=E9cnico, Anexo 2. Solicitud licencia voluntaria)

En el marco del Articulo 31(b) de los ADPIC, antes de asignar una
licencia obligatoria, los usuarios deben buscar obtener licencias
voluntarias con t=E9rminos razonables, hasta que haya transcurrido un
periodo razonable (normalmente tres meses o menos).  El d=EDa 7 de
Abril del presente a=F1o, la Mesa de organizaciones con trabajo en VIH/
sida y Recolvih radicaron una solicitud de Licencia Voluntaria
Abierta para lopinavir/ritonavir en la oficina principal de Abbott
Laboratorios.  Hasta la fecha, no ha habido respuesta alguna, raz=F3n
por la cual se realiza la presente solicitud, ya que este asunto es
de car=E1cter prioritario.

El derecho a la vida, el derecho a la igualdad real y efectiva y el
derecho al acceso a servicios de salud son derechos fundamentales y
sociales de rango constitucional. De otra parte y tambi=E9n por mandato
constitucional la propiedad tiene una funci=F3n social. Y finalmente,
de acuerdo con los principios de econom=EDa y transparencia, los
recursos del Estado deben utilizarse de una manera =F3ptima,
disminuyendo los costos  y aumentando la cobertura  como un objetivo
prioritario de inter=E9s p=FAblico.

PRUEBAS Y ANEXOS

Para los fines de la presente petici=F3n se adjunta un documento
t=E9cnico con sus respectivos anexos, que rese=F1a en forma espec=EDfica
los aspectos t=E9cnicos del producto Kaletra=AE, sus  indicaciones,
an=E1lisis de la legislaci=F3n, los t=E9rminos sugeridos seg=FAn est=E1ndar=
es
internacionales para la comercializaci=F3n de los gen=E9ricos una vez
expedida la licencia obligatoria abierta, estudios de costos, forma
de compra, disponibilidad, proyecciones, aseguramiento de la calidad
de los medicamentos gen=E9ricos y estudios de impacto de las licencias
obligatorias, realizados por organizaciones nacionales e
internacionales (Essential Action, IFARMA, Acci=F3n Internacional para
la salud AIS, Misi=F3n Salud entre otras).

Se ruega encarecidamente  a ese despacho, que en esta oportunidad se
sirva proceder a dar tr=E1mite oportuno y de fondo a la presente
solicitud, en los t=E9rminos establecido por la Ley para el Derecho de
Petici=F3n en inter=E9s General.

Agradecemos la atenci=F3n prestada la presente solicitud. Estamos
dispuestos a cualquier aclaraci=F3n necesaria y quedamos en espera de
una respuesta pronta y favorable.

Cordialmente,

JORGE PACHECO C.   JAVIER LEONARDO VARON
       Coordinador                          Coordinador
Mesa de Organizaciones    RECOLVIH
con trabajo en VIH/Sida

FRANCISCO ROSSI   GERM=C1N HOLGU=CDN ZAMORANO
       Director     Director
Fundaci=F3n IFARMA-AIS        Fundaci=F3n Misi=F3n Salud

La presente solicitud consta de cuatro folios y un documento t=E9cnico
anexo.

NOTIFICACIONES:

Cra. 18 N=BA 36-63 Of. 201         Tel 3384991
Avenida 32 N=BA 14-46   Tel 2454757

E-mails:
licencia.obligatoria.colombia@gmail.com
recolvih@yahoo.com
mesaongsvihsida@gmail.com
francisco_rossi@hotmail.com
misionsalud@yahoo.com

[1] PROCESSUM, consultor=EDa institucional, An=E1lisis regulatorio y del
mercado institucional de medicamentos antiretrovirales en el SGSS de
Colombia. Bogota, 2006. Estudio sin publicar.
[2] 11 entidades consultadas por la firma Pharmarketing.
[3] =A8Expedici=F3n de licencias obligatorias en Colombia,=A8 Essential
Action, anexo.