[Ip-health] Counterfeit Glivec discovered in Brazil
Joana Ramos
jdr@ramoslink.info
Tue Dec 4 11:16:13 2007
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So far, this news item doesn't seem to have appeared in English-language=
media, so here is a very brief summary, from notice on ANVISA's website:=
=0D
=0D
In early November, inspectors from ANVISA (Ag=EAncia Nacional=0D
de Vigil=E2ncia Sanit=E1ria) in Porto Alegre, capit=
ol of the state of Rio Grande do Sul, discovered 2 boxes of counterfeit G=
livec, from lot # Z0047, that had been sold by a pharma distributor to a =
hospital in the city. Warning that ingestion of the counterfeit oral le=
ukemia drug could be fatal, ANVISA alerted Novartis and issued a recall =
for the entire lot throughout Brazil. Novartis issued a press release tha=
t was distributed to healthcare professionals and to patient organization=
s, and directed anyone in possession of Glivec from this batch , to call=
the company's toll-free customer service line for information about how =
to return the suspect pills and receive a replacement. The rest of the G=
livec being sold in Brazil is said to be the authentic product. ANVISA als=
o put up on its website special reports forms for physicians , pharmacists=
, and patients to use.=0D
=0D
The press release also detailed how to distinguish the counterfeit from t=
he genuine branded product by means of Novartis security features. Firs=
t , its boxes of Glivec have a silver-tone "scratch patch" that must be =
scratched off to reveal the words " Qualidade Novartis" ( Novartis Qualtiy=
) . These words do not appear on the packaging of the counterfeit drug. Als=
o, the authentic Glivec pills are stamped on one side with the letters NVR =
, and with SL on the other side . The counterfeit pills do not have any i=
nscription on them.=0D
=0D
ANVISA and the Federal Police are conducting an investigation to determin=
e the origin of the counterfeit Glivec, and have issued 11 warrants for sit=
es in Rio de Janeiro . { another news report I read said that it was uncle=
ar if the counterfeit Glivec was bei.) ng made in Rio, or just imported in=
to Brazil via Rio.).=0D
=0D
My comment : I don't ' doubt that counterfeit Glviec was indeed found, as a=
nother report said this is the 9th case of apprehension of a counterfeit =
durg in Brazil this year alone. Source: Associacao Brasileira de Cancer,=
=0D
Rem=E9dios falsificados =
(=0D
14 /=0D
11 /=0D
2007 00 =
:=0D
00 ) http://www.abca=
ncer.org.br/noticia.php?noticia=3D321=0D
=0D
That article went on to say that the most frequently counterfeited drugs in=
Brazil are for cancer and for erectile dysfunction, due to both the high d=
emand and high costs of these.=0D
=0D
The timing of this case is interesting, coincidental one assumes. It will b=
ear watching to see if any new attempts in Brazil to either produce or acqu=
ire generic imatinib mesylate, ie Glivec, will be affected by this case. In=
the recent past , a common strategy of some pharmas , not direclty linke=
d to the issue of counterfeiting, has been to discredit the safety as well=
as efficacy of generics, by maintaining that only the branded product coul=
d be trusted. In a number of countries, this approach has been used to ke=
ep certain generics off the market even long after patents had expired f=
or the branded drug. The tactic has also been used to keep prices of off=
-patent banded drugs extremely high in poor countries, which I wrote about=
re: Peru a few years ago. A patient group in the Philippines ahs also sh=
ared much of the same, and I was able to refer them to IDA as a source fo=
r some drugs. You can read more about this issue in the Healthy Skepticism=
website, in Consumers International's new report Drugs, Doctors, and Dinne=
rs, for which HS conducted research.=0D
=0D
Joana Ramos, MSW=0D
Cancer Resources & Advocacy=0D
Seattle WA=0D
+1-206-229-2420=0D
http://ramoslink.info/=0D
www.healthyskepticism.org=0D
=0D
------------------- original message-------------------------------=0D
=0D
http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2007/131107_1.htm=0D
=0D
Bras=EDlia,=0D
13 de novembro=0D
de 2007 - 15h=0D
=0D
Anvisa=0D
e PF combatem falsifica=E7=E3o de medicamento=0D
contra leucemia=0D
=0D
Opera=E7=E3o conjunta da Ag=EAncia Nacional=0D
de Vigil=E2ncia Sanit=E1ria (Anvisa) e Pol=EDcia=0D
Federal (PF) executa, nesta ter=E7a-feira (13), 11=0D
mandados de busca e apreens=E3o na cidade do Rio de=
=0D
Janeiro (RJ). O objetivo =E9 identificar locais onde=
=0D
h=E1 suspeita de falsifica=E7=E3o ou comercializa=E7=
=E3o=0D
irregular do medicamento Glivec, produzido pelo labor=
at=F3rio=0D
farmac=EAutico Novartis Bioci=EAncias S.A e indicado=
=0D
para o tratamento de leucemia.=0D
=0D
Participam da a=E7=E3o, no Rio, seis fiscais=0D
da Anvisa e seis servidores da Vigil=E2ncia Sanit=E1r=
ia=0D
do estado, al=E9m de agentes da PF. Nesta ter=E7a-fei=
ra,=0D
a Anvisa tamb=E9m atua, em parceria com as Vigil=E2nc=
ias=0D
estadual do Rio Grande do Sul e municipal de Porto Al=
egre=0D
na fiscaliza=E7=E3o da venda do Glivec, que pode=0D
ter sido falsificado no Rio de Janeiro e comercializa=
do=0D
na capital ga=FAcha. Tr=EAs fiscais da Ag=EAncia=0D
foram deslocados para o sul do pa=EDs.=0D
=0D
At=E9 o momento, foram constatadas irregularidades=0D
fiscais e sanit=E1rias nos locais inspecionados no=0D
Rio de Janeiro, como aus=EAncia de autoriza=E7=E3o=0D
e alvar=E1 de funcionamento. Em Porto Alegre, at=E9=
=0D
o momento, os fiscais da Anvisa e da Vigil=E2ncia est=
adual=0D
apreenderam duas caixas de Glivec falsificado que era=
comercializado=0D
por uma distribuidora da capital.=0D
=0D
O propriet=E1rio do estabelecimento foi conduzido=0D
=E0 superintend=EAncia da Pol=EDcia Federal=0D
no Rio Grande do Sul para a abertura de inqu=E9rito.=
=0D
Cada caixa de Glivec apreendida continha 30 comprimid=
os.=0D
No mercado, o medicamento chega a ser comercializado =
por=0D
R$ 10 mil.=0D
=0D
O Glivec =E9 um medicamento conhecido como "inibidor=0D
de prote=EDna" utilizado no tratamento de pacientes=
=0D
adultos com leucemia miel=F3ide cr=F4nica (LMC),=0D
na fase incial da doen=E7a. O Glivec tamb=E9m=0D
=E9 indicado para o tratamento de pacientes adultos=
=0D
com "tumores estromais gastrintestinais (GIST) malign=
os,=0D
n=E3o-ressec=E1veis e ou metast=E1ticos",=0D
ou seja, quando a doen=E7a j=E1 se encontra em=0D
est=E1gio avan=E7ado.=0D
=0D
Investiga=E7=E3o - As=0D
investiga=E7=F5es da Anvisa come=E7aram a=0D
partir de den=FAncia feita =E0 Ag=EAncia por=0D
um hospital de Porto Alegre. Ap=F3s an=E1lises,=0D
a Anvisa constatou que houve falsifica=E7=E3o=0D
do lote Z0047 do Glivec - fabricado em janeiro deste=
=0D
ano, com validade at=E9 dezembro de 2008 e na vers=E3=
o=0D
400mg do medicamento. A Ag=EAncia j=E1 notificou=0D
a Novartis a realizar o recolhimento de todos os prod=
utos=0D
do referido lote no pa=EDs. Os demais lotes do Glivec=
=0D
continuam sendo comercializados e distribu=EDdos sem=
=0D
restri=E7=F5es, at=E9 o momento.=0D
=0D
Recomenda=E7=F5es - Por=0D
medida de precau=E7=E3o e prote=E7=E3o=0D
=E0 sa=FAde, a Anvisa publicar=E1 Resolu=E7=E3o(PDF) =
,=0D
no Di=E1rio Oficial da Uni=E3o desta quarta-feira=0D
(14), determinando a suspens=E3o do com=E9rcio=0D
e uso, em todo o pa=EDs, do lote Z0047 do medicamento=
=0D
Glivec (fabrica=E7=E3o 01/2007; validade 12/2008).=0D
=0D
A Resolu=E7=E3o da Anvisa determinar=E1,=0D
ainda, a apreens=E3o e inutiliza=E7=E3o do=0D
medicamento Glivec que foi falsificado (lote Z0047; f=
abrica=E7=E3o=0D
01/2007; validade 12/2008). Veja, abaixo, as caracter=
=EDsticas=0D
de um medicamento falsificado.=0D
=0D
A Ag=EAncia recomenda ao paciente que, em caso de utiliza=E7=E3o=0D
ou suspeita de uso do lote em processo de recolhiment=
o,=0D
ele procure imediatamente o m=E9dico ou um profission=
al=0D
de sa=FAde para procedimentos de (re)avalia=E7=E3o=0D
do quadro cl=EDnico. O paciente tamb=E9m deve=0D
providenciar a troca do Glivec 400mg/lote Z0047(falsi=
ficado)=0D
pelo medicamento de outro lote.=0D
=0D
A Anvisa orienta, ainda, que os profissionais de sa=FAde=0D
verifiquem atentamente se os medicamentos adquiridos =
pertencem=0D
ao lote com problemas. Os pacientes que ainda possuem=
o=0D
produto - como tamb=E9m os profissionais de sa=FAde=
=0D
- devem entrar em contato com o Servi=E7o de Informa=
=E7=E3o=0D
ao Cliente (SIC) da empresa Novartis, pelo telefone 0=
800-888-3003.=0D
=0D
Os profissionais de sa=FAde tamb=E9m devem notificar=0D
as suspeitas de poss=EDvel inefetividade terap=EAutic=
a=0D
ou outros eventos adversos relacionados ao uso do lot=
e recolhido=0D
(Z0047) do medicamento Glivec por meio do Formul=E1ri=
o=0D
de Notifica=E7=E3o de Suspeita de Rea=E7=E3o=0D
Adversa a Medicamento. Os pacientes tamb=E9m podem=0D
notificar essas suspeitas por meio do=0D
Formul=E1rio de Comunica=E7=E3o de Evento=0D
Adverso.=0D
=0D
San=E7=F5es - De acordo=0D
com o C=F3digo Penal e a Lei 9.677/98, a adultera=E7=
=E3o=0D
e falsifica=E7=E3o de produtos destinados para=0D
fins terap=EAuticos ou medicinais, bem como a importa=
=E7=E3o,=0D
venda e armazenagem s=E3o considerados crimes hediond=
os=0D
contra a sa=FAde p=FAblica.=0D
=0D
Conforme as normas em vigor (leis 5.991/73, 6.437/77 =
e 9.294/96=0D
como tamb=E9m as resolu=E7=F5es 102/00 e=0D
833/97 da Anvisa, que tratam do com=E9rcio e da propa=
ganda=0D
de medicamentos e produtos para a sa=FAde), os fabric=
antes=0D
e distribuidores em situa=E7=E3o irregular ter=E3o=0D
as atividades paralisadas e n=E3o poder=E3o fabricar=
=0D
nem comercializar qualquer produto.=0D
=0D
As "empresas" ainda poder=E3o ser penalizadas=0D
com multa que varia entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milh=E3o,=
=0D
definida conforme a avalia=E7=E3o da gravidade=0D
do fato e poss=EDveis antecedentes ou irregularidades=
=0D
sanit=E1rias.=0D
=0D
Den=FAncias - Den=FAncias=0D
sobre medicamentos falsificados podem ser feitas =E0=
=0D
Ouvidoria da Anvisa pelo endere=E7o eletr=F4nico=0D
ouvidoria@anvisa.gov.br.=0D
=0D
Mais informa=E7=F5es sobre desdobramentos da a=E7=E3o=
=0D
policial podem ser obtidas por meio da Assessoria de =
Comunica=E7=E3o=0D
da Pol=EDcia Federal: (61) 3311-8142.=0D
=0D
Diferen=E7as=0D
entre o medicamento verdadeiro e o falsificado=
=0D
=0D
Por meio da raspadinha=0D
"Raspe Aqui" =09 1-=0D
todas as caixas de medicamentos Novartis t=EAm um=
=0D
espa=E7o "Raspe Aqui" para comprova=E7=E3o=0D
da origem e qualidade do medicamento;=0D
=0D
2- =C9 necess=E1rio raspar no local indicado=0D
na lateral da embalagem;=0D
=0D
3- Ao raspar, aparecer=E1 a inscri=E7=E3o=0D
"Qualidade Novartis", o que certifica que=0D
o medicamento =E9 original;=0D
=0D
4- As caixas do lote falsificado n=E3o apresentam=
=0D
a inscri=E7=E3o "Qualidade Novartis"=0D
quando o local indicado for raspado. =09 Por=0D
meio da marca do laborat=F3rio =09 1-=0D
Cada comprimido do medicamento Glivec tem uma gra=
va=E7=E3o=0D
que valida a fabrica=E7=E3o pela Novartis;=0D
=0D
2- De um lado est=E1 gravada a sigla "NVR"=0D
e, do outro, a sigla "SL". Os comprimidos=0D
falsificados n=E3o possuem as siglas.=0D
=0D
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